Copalia

Co to jest Copalia?

Copalia to lek zawierający dwie substancje czynne, amlodypinę i walsartan. Lek jest dostępny w postaci tabletek (ciemnożółty i okrągły: 5 mg amlodypiny i 80 mg walsartanu; ciemnożółty i owalny: 5 mg amlodypiny i 160 mg walsartanu; jasnożółty i owalny: 10 mg amlodypiny i 160 mg walsartanu).

W jakim celu stosuje się Copalia?

Preparat Copalia stosuje się u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym pierwotnym (wysokie ciśnienie krwi), które nie jest odpowiednio kontrolowane za pomocą amlodypiny lub walsartanu podawanych w monoterapii. Termin „niezbędne” wskazuje, że nadciśnienie nie ma oczywistej przyczyny. Nie zaleca się stosowania produktu Copalia u pacjentów w wieku poniżej 18 lat, ponieważ nie ma informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności w tej grupie wiekowej.

Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.

Jak stosować Copalia?

Copalia należy przyjmować doustnie w postaci jednej tabletki raz na dobę z niewielką ilością wody, z posiłkiem lub bez posiłku. Dawka leku Copalia zależy od dawki amlodypiny lub walsartanu, którą pacjent wcześniej przyjmował. Możliwe jest, że pacjent powinien przyjąć oddzielne tabletki lub kapsułki przed zmianą na tabletkę złożoną. Preparat Copalia należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub z niedrożnością dróg żółciowych (problemy z eliminacją żółci).

Jak działa Copalia?

Copalia zawiera dwie substancje czynne, amlodypinę i walsartan. Są to dwa leki przeciwnadciśnieniowe dostępne osobno w Unii Europejskiej (UE) od połowy lat 90., które działają podobnie w obniżaniu ciśnienia krwi lub powodują rozluźnienie naczyń krwionośnych. Przy zmniejszonym ciśnieniu krwi ryzyko związane z wysokim ciśnieniem krwi, takie jak udar, zmniejsza się.

Amlodypina jest blokerem kanału wapniowego, co oznacza, że ​​blokuje określone kanały na powierzchni komórki, zwane kanałami wapniowymi, które normalnie umożliwiają jonom wapnia przedostanie się do komórek. Gdy jony wapnia przenikają do komórek mięśniowych ścian naczyń, powodują skurcz. Poprzez zmniejszenie przepływu wapnia w komórkach amlodypina hamuje skurcz komórek, sprzyjając rozluźnieniu naczyń.

Walsartan jest antagonistą receptora angiotensyny II, co oznacza, że ​​blokuje działanie hormonu w organizmie zwanego angiotensyną II, Angiotensyna II jest silnym środkiem zwężającym naczynia (substancją zwężającą naczynia krwionośne). Blokując receptory, z którymi normalnie wiąże się angiotensyna II, walsartan blokuje działanie hormonu, umożliwiając rozszerzenie naczyń krwionośnych.

Jakie badania przeprowadzono na Copalia?

Ponieważ amlodypina i walsartan są stosowane od wielu lat, firma przedstawiła dane dotyczące dwóch substancji z poprzednich badań i literatury naukowej, a także nowe badania dotyczące stosowania dwóch substancji w połączeniu.

Przeprowadzono pięć badań głównych na ogółem około 5 200 pacjentów, głównie z łagodnym do umiarkowanego nadciśnieniem tętniczym. W dwóch z nich (w sumie prawie 3 200 pacjentów) porównywano skuteczność amlodypiny, walsartanu lub kombinacji tych dwóch z placebo (leczenie obojętne). W dwóch innych badaniach (1 891 pacjentów) porównywano wpływ tego połączenia u pacjentów, u których nadciśnienie nie było odpowiednio kontrolowane za pomocą 10 mg amlodypiny lub 160 mg walsartanu. Piąte, mniejsze badanie porównywało skuteczność połączenia z lizynoprylem i hydrochlorotiazydem (inne połączenie stosowane w leczeniu nadciśnienia) u 130 pacjentów z ciężkim nadciśnieniem. We wszystkich badaniach główną miarą skuteczności było zmniejszenie rozkurczowego ciśnienia krwi (ciśnienie krwi mierzone między dwoma uderzeniami serca). Ciśnienie krwi mierzono w „milimetrach rtęci” (mmHg).

Firma przedstawiła również dane wskazujące, że poziomy amlodypiny i walsartanu we krwi były takie same u pacjentów leczonych produktem Copalia iu pacjentów leczonych dwoma lekami osobno.

Jakie korzyści ze stosowania preparatu Copalia zaobserwowano w badaniach?

Kombinacja amlodypiny i walsartanu była bardziej skuteczna w obniżaniu ciśnienia krwi niż placebo i walsartan lub amlodypina w monoterapii. Badania porównujące skuteczność połączenia u pacjentów przyjmujących już sam amlodypinę lub walsartan wykazały, że u pacjentów przyjmujących sam walsartan ciśnienie spadło o 6, 6 mmHg po ośmiu tygodniach, podczas gdy u pacjentów w który walsartan był związany z 5 lub 10 mg amlodypiny, redukcja wynosiła odpowiednio 9, 6 i 11, 4 mmHg. U pacjentów leczonych samą amlodypiną zmniejszenie wyniosło 10, 0 mmHg, natomiast u pacjentów, u których amlodypina była związana z 160 mg walsartanu, zmniejszenie wyniosło 11, 8 mmHg.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Copalia?

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Copalia (obserwowane u 1 do 10 pacjentów na 100) to ból głowy, zapalenie nosogardzieli (zapalenie nosa i gardła), grypa, różne rodzaje obrzęków (obrzęk), zmęczenie (zmęczenie), zaczerwienienie, osłabienie (osłabienie) i zaczerwienienie. Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych zgłaszanych podczas stosowania leku Copalia znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Produktu Copalia nie należy stosować u pacjentów, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na amlodypinę lub inne produkty lecznicze klasy „pochodne dihydropirydyny”, walsartan lub którykolwiek z pozostałych składników. Nie wolno go stosować u kobiet, które były w ciąży przez ponad trzy miesiące. Nie zaleca się stosowania w pierwszych trzech miesiącach ciąży. Produktu Copalia nie wolno również stosować u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, nerek lub żółci lub u pacjentów poddawanych dializie (technika oczyszczania krwi).

Dlaczego Copalia została zatwierdzona?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Copalia przewyższają ryzyko w leczeniu nadciśnienia tętniczego pierwotnego u pacjentów, u których ciśnienie krwi nie jest odpowiednio kontrolowane za pomocą monoterapii opartej na amlodypinie lub walsartan. Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Copalia do obrotu.

Inne informacje na temat Copalia:

W dniu 16 stycznia 2007 r. Komisja Europejska przyznała ogólnounijne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu Copalia do Novartis Europharm Limited.

Aby uzyskać pełną wersję EPAR Copalia, kliknij tutaj.

Ostatnia aktualizacja tego streszczenia: 03-2009.

Zalecane

Czy są narażeni na ryzyko POChP?
2019
Żywność, w której zabronione jest dodawanie barwników
2019
Obliczanie kalorii
2019